红光治疗是不是真的安全？

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过去的两年是红光治疗快速发展的两年。经过长期的应用实践，通过对大量使用者的疗效跟踪和不良反应的收集、分析，医生们对影响红光治疗安全性的参数进行了研究。我们现在能够提出，红光治疗可以做到确保安全同时保持 90%以上的有效率。
但并不是说所有的红光治疗设备都是安全有效的，早期曾出现过黄出血的问题，现在这种严重的问题几乎看不到了，而有的产品还是会偶发长时间眼前异常光斑、微视野受损等，这里面有个体差异的问题，也有议备本身功率稳定性的问题。好在就个人经验，目前还没有出现停用后不饮复的案例。恢复过程中家长的担忧、医生的紧张仍不容忽视，因而涉正规的医疗机构、合格的产品至关重要
现阶段，作为医生，我们对红光治疗这种新兴防控技术的态度是:安全积极实践，密切随访，认真总结。第一，积极实践，密切随访，认真总结。
下面重点给大家讲讲哪些因素会影响红光治疗的安全性，以及对其未来发展方向的个人理解。
红光治疗的安全性可以从以下两方面的参数来衡量。
一方面是进入眼内的激光总功率值。与激光的温热效应相关目前认为，入眼总功率安全值应该小于0.4mW。
另一方面是单点的最高光强值。因为激光是照射在眼底一大片视网膜细胞上面的，如果某一个点光强过高，也就是功率的密度过高，就像突出来的一根针一样，它照射的那几个细胞就可能受到损伤(见图5-9)。


图 5-9 视网膜细胞示意图
红光治疗是一种激光设备，它的安全评级有两个指标:一是激光发射装置的等级，主要跟激光发射器的功率有关(见图5-10);二是设备总体的安全评级，这个与设备的封装、光路有关，表示装置发出的激光的安公等级。


评价激光安全性的主要标准是整个激光设备的安全等级分类标准(见图5-11)。国家规定，Ⅰ类激光产品无需标识，但Ⅱ类及以上的激光产品，必须在设备上标注安全类别，或者贴一个激光警示标签
例如，某产品采用2.5mW功率的激光发射装置，就需要贴上Ⅲ类激光产品的标识(见图5-11)，但经过滤光和封装，其实际照射出来的激光功率并不那么高，只有 1.5mW，呈高斯光束射出。
我们认为安全的红光治疗仪，需要满足两个条件;一是入眼的激光功率小于 0.4mW;二是光斑均匀，而不是某一点集中过高的光强。


目前的红光治疗仪发射功率通常在2.0mW附近，但这个发射功率其实没有多少参考价值，因为它会通过一些不同的衰减方式到达眼平面，然后只有一部分光线进人瞳孔照入服底。眼平面的功率值对我们推算进入眼底的藏光功率值有参考价值，家长们可以体用家用的激光功率计自测这个参数(见图5-12)。需要注意,我们测量的是切举计的木无区(通常是 9mm)的功根据这个数值，结合瞳孔的直径，就可以大致推算出人眼功率值。例如瞳直径为3mm时，人眼功率等于检测功率除以9;瞳孔直径为4mm 时,入暇功率等于检测功率除以5。

可以推算出，用功率计检测的眼平面功率应小于1.95mW，方可保障酶孔直径为4mm 时(绝大多数孩子照射红光时瞳孔不会超过4mm)，人眼功率小于0.39mW，达到I类激光的人眼总功率标准


因为有的红光治疗仪光斑并不均匀，中央区呈现一个很小的点状光源光强很强，周围光源逐渐减弱，呈现高斯分布，用9mm 光斑的测量功率值去推算人眼功率时，会低估人眼功率，实际的人眼功率值要比推算出来的高所以，我们需要给一定的安全富余量，一般建议，家长用功率计测量功率时应该小于 1.7mW。
家长一般会使用家用功率计自测功率，工厂使用的是校准过的功率计家用功率计会有些误差，可能测得的功率值会高一点点，在1.5mW这个率段，测量值大约会高0.1mw。如果家长测量的值跟厂家宜称的标准差距0.2mW以内,通常无需在意。差距过大，则需要跟客服反映，必要时更换设备除了总功率这个参数，发光体的大小及其在视网膜上的投影形态，也会影响有设备的安全性。点状光源在视网膜上的投影会汇聚为一个点，这个点的很高，能量很集中，它所照射的视网膜细胞是有可能受到损伤的，偶有他用红光治疗的孩子会出现眼前长时间不消退的异常光亮，这可能就是原因之一。有一定面积的光源，在视网膜上的投影具有一定的面积和均匀度，相同的入眼功率下，光斑越均匀，能量越分散，自然就越安全(见图5-13)


之前的红光治疗设备大多是高斯光束，中央有个高光强的中心点，非常刺限(见图5-14-A)，既往实践已经证明，这类设备的有效性令人满意。升级的红光治疗设备采用有一定面积的光源(见图5-14-B)，中央的光斑相比点光源大了很多，这样可以保持功率不变，将光斑均匀化，提升了安全性还有更先进的设备，采用朗伯发光体作为光源并加以弥散(见图5-14-C)发全性更好，防控效果亦有保障。朗伯发光体的应用，减弱了激光的方向性如相干性，一定程度上实现了去激光化。我们可以大胆预测，均匀、弥散的个聚焦为一点的实心面光源，消除中央的高亮点，将是红光治疗产品向“绝对安全”前进的方向


市场上目前有10余种具备第二类医疗器械证的医用品牌红光治疗仪相信未来还会有更多。它们的功率、光斑各不相同，我们可以用功率高低和光斑形态进行分类。功率高低是相对的，除了功率的高低，光斑均度也会影响安全性。

(1)低功率指的是眼平面检测功率小于0.3mW(目镜平面9mm米光头测量值)，即使光斑不均匀，从以往的实践经验来看，也足够安全
(2)中功率指的是眼平面检测功率0.5~0.9mW。
(3)高功率指的是眼平面检测功率1.0~1.7mW，防控效能较强。
高斯分布的光斑有个别不良反应，总体安全性较好，近一年未见不可逆的严重问题。均匀光斑和朗伯发光体则会带来极好的安全性。
1.7mw以上存在人瞳功率超过0.4mW风险，目前不建议为了追求更好的效能而继续升高功率。
需要注意的是，功率参数不能只看厂家说明书，说明书中的功率值是发射功率，跟人眼功率没有直接关联。我们可以通过激光功率计测得设备眼平面的功率，这个数值跟入眼功率密切相关。上述功率数值指的都是激光功率计检测出来的功率值。
2021年我们曾建议家长自行监测红光治疗仪的功率，是因为当时发现某品牌出现功率异常偏高的情况，担心出现长期使用的安全问题，曾经收集到家长自测功率值最高的一个达到 2.7mW，还有2.4mW、2.0mW的，自测功率避免了一些风险。目前功率稳定的问题已经引起厂家的广泛关注，很多产品采取了行之有效的方法，杜绝了功率异常失调的情况，例如有的产品采用了1.7mW的稳定性较好的进口激光芯片，也有产品在设备中增加了稳压器以及功率检测的步骤。总之，功率失调的问题逐渐成为历